Dvomi o zanesljivosti hitrih testov, začenja se izredni nadzor

Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) se je odločila za izvedbo izrednega nadzora glede ustreznosti hitrih antigenskih testov, nabavljenih decembra lani. Za to so se odločili po nekaterih pomislekih o ustreznosti testov, kdaj bodo znane ugotovitve, pa še ne morejo napovedati.

»Ker gre za aktivnost velikega pomena, ki je lahko povezana s tveganji, smo se, kot predvideva zakonodaja, odločili za izvedbo nadzora. Med nadzorom bomo preverili skladnost dobavljenega medicinskega pripomočka z zakonskimi zahtevami,« so pojasnili na JAZMP. Obseg in trajanje nadzora je v tej fazi nemogoče napovedati, ker bodo na to močno vplivale ugotovitve, do katerih bodo prihajali med nadzorom. Gre za hitre teste s Kitajske, ki jo je državi po ceni 1,982 evra z DDV dobavilo podjetje Majbert Pharm. Ministrstvo za zdravje je namreč v decembru kupovalo pol milijona hitrih testov za izvedbo množičnega testiranja prebivalstva na okužbo z novim koronavirusom.

Zanesljivost nabavljenih testov

V zadnjih dneh pa so se pojavili dvomi, da so testi zanesljivi. Po poročanju portala necenzurirano.si so v več primerih pokazali lažne pozitivne izvide. Posamezni paketi testov pa da so prišli v Slovenijo z deformiranimi ploščicami, od katerih je odstopal lakmusov papir. Pojavljajo se pomisleki, ali se lahko ti testi uporabljajo za delo na odprtem, torej v hladnem vremenu in vlažnem okolju.

Direktor ZD Ravne na Koroškem Stanislav Pušnik je pojasnil, da pri preverjanju hitrih testov niso dobili pričakovanega rezultata. Zato so deloma uporabili svoje teste in o tem obvestili ministrstvo za zdravje, ki jim pa še ni posredovalo zaključnega poročila. Od ministrstva so prejeli 1525 tovrstnih hitrih testov, z njimi pa so do danes testirali 225 oseb in identificirali 25 pozitivnih.

V ZD Ljubljana pa so za medije pojasnili, da niso kompetentni ocenjevati bolj ali manj kvalitetnih hitrih antigenskih testov, lahko pa načeloma na osnovi izkušenj ugotovijo, da so PCR-testi za določanje pozitivnih oz. negativnih testov na okužbo z novim koronavirusom nekoliko zanesljivejši od hitrih antigenskih testov. »Nikakor pa ZD Ljubljana ne daje ocene razlik med učinkovitostjo enih ali drugih hitrih antigenskih testov.«

Možni sta reklamacija ali razdor pogodbe

Po poročanju necenzurirano.si, ki razpolaga s pogodbo o dobavi hitrih testov, ki jo je nekdanji minister Tomaž Gantar zadnji dan svojega mandata podpisal z direktorjem Majbert Pharme Klemnom Nicolettijem, lahko država v skladu s pogodbo za teste v primeru, če ti ne bi ustrezali zahtevanim standardom kakovosti, zahteva reklamacijo pri dobavitelju ali celo predčasno razdre pogodbo.

Državna sekretarka na ministrstvu za zdravje Marija Magajne je v ponedeljek zagotovila, da bodo spremljali vse informacije glede morebitnih odstopanj pri hitrih testih in bodo tudi ustrezno ukrepali. Glede zanesljivosti hitrih testov pa je dejala, da gre pri pozitivnem testu zelo verjetno dejansko za okužbo. Medtem pa je treba biti pri negativnem rezultatu pozoren, saj tak rezultat velja le za čas testiranja, obstaja pa tudi verjetnost lažno negativnega testa.

Jelko Kacin je v torek na vprašanje, kako zanesljivi so hitri testi iz Kitajske, odgovoril, da imajo testi izbranega kitajskega proizvajalca vse potrebne dokumente, izdelani pa so bili v posebni ekonomski coni takoj za Hongkongom. Ali bi lahko na račun njihove nizke cene v primerjavi z drugimi proizvajalci trpela njihova kakovost, je po Kacinovih navedbah zahtevno vprašanje, ki terja strokoven odgovor.