VSE O CEPIVIH
Ihan zgroženo o zabavah, kjer bi se namenoma okuževali (VIDEO)
Strokovnjaki o cepivih in cepljenju: Družbe, ki bodo dobro precepljene, bodo jeseni zaživele, ostale pa se bodo z epidemijo bojevale še v naslednjem letu.
Odpri galerijo
Vodja laboratorija za celično imunologijo in oddelka za imunologijo Alojz Ihan. FOTO: Uroš Hočevar, Delo
STAklub je pripravil spletni pogovor o cepivih proti covidu 19, na katerem sodelujejo predstojnik katedre za farmacevtsko biologijo na fakulteti za farmacijo Tomaž Bratkovič, vodja odseka za sintezno biologijo in imunologijo na kemijskem inštitutu Roman Jerala, vodja laboratorija za celično imunologijo in oddelka za imunologijo Alojz Ihan ter profesor za področje mednarodnega poslovanja na UP FM in strokovnjak za svetovno farmacevtsko industrijo Dragan Kesič.
Vabljeni, da si ga ogledate na spodnji povezavi.
Kako poteka razvoj cepiva? Kakšne so razlike med cepivi? Kako je mogoče, da je bilo cepivo izdelano v manj kot letu dni? Na ta in druga vprašanja bodo odgovarjali strokovnjaki.
Roman Jerala: Pri tem virusu smo imeli srečo, saj so znanstveniki imeli izkušnje s sorodnimi sevi koronavirusov. Že po dveh tednih so po predhodnih izkušnjah vedeli, da iščejo S-protein, in uspešno izdelali sintetično cepivo po metodi mRN. Pri vektorskem cepivu gre za DNK, da se izkoristi sposobnost virusov, da vnesejo ta zapis v naše celice. Po zadnjem delujejo cepiva Astrazeneca, Johnson in Johnson, Sputnik V. Bolje delujejo cepiva mRNA Pfizer in Biontech ter Moderna, kjer je bila učinkovitost med testiranjem 90-odstotna, medtem ko so vektorska cepiva nekoliko slabša – okoli 80-odstotna zaščita pri Astrazenenci. Vsa cepiva pa preprečijo okužbo in razvoj bolezni covid 19.
Tomaž Bratkovič: To je stvar financiranja. Aktivirale so se številne vladne in nevladne organizacije, ki so podprle razvoj cepiv. To je glavni razlog. Kot drugo smo imeli dobre izkušnje s podobnimi cepivi za koronavirusne bolezni. Vsa farmacevtska podjetja so pohitrila postopek in na lastno tveganje predhodno vzpostavila proizvodne procese in izdelala cepivo še pred formalno odobritvijo.
V cilju opazovanja vsako podjetje na začetku, torej v 1. fazi, analizira učinke cepiva pri nekaj desetih ljudeh in kako se imunski sistem nanj odziva. V drugi fazi sodeluje nekaj sto prostovoljcev, kjer analizirajo dolgotrajnost zaščite cepiva. V tretji fazi sodeluje nekaj tisoč ljudi in se primerja učinkovitost cepiva v primerjavi s kontrolno skupino, ki je prejela placebo cepivo.
Dragan Kesič je opozoril, da so vsa cepiva proti covidu 19 pogojno odobrena, kar pomeni, da jih bodo po koncu epidemije farmacevtske družbe morale umakniti iz proizvodnje. Trenutno še poteka 3. faza odobritve cepiv, zato pogojno, a kar se tiče učinkovitosti in varnosti, ni težav. Proizvajalec cepiva mora v določenem obdobju dostaviti še podatke o odzivih cepljenja pri določenih skupinah ljudi, kot so, denimo, nosečnice. Nekatere družbe so jih že začele testirati.
Kesič pričakuje, da bo EMA do konca leta pogojno odobrila še tri nova cepiva, poleg trenutno odobrenih štirih.
Alojz Ihan: Doslej so bili vsi neželeni učinki pričakovani, saj so bili zabeleženi tudi pri določenem odstotku deset tisoč ljudi v študijah. Najpogostejši so glavobol, vročina, bolečina na mestu vboda. Več kot 60 odstotkov ljudi ima takšne reakcije po cepljenju, najpogosteje po 12 urah ali v treh dneh po cepljenju. Še veliko bolj pogosto pri drugem cepljenju kot pri prvem, saj so protitelesa že ustvarjena in se takoj vežejo na sestavine cepiva in nastane vročina še isti dan, ko smo cepljeni. Tudi v primeru, če je človek prebolel okužbo, ima podobne učinke po cepljenju.
Med vsemi cepivi, ki jih v Sloveniji uporabljamo, niso opazili dramatičnih razlik. Učinki po cepljenju so večji kot pri cepljenju proti gripi.
Ihan: Eden učinek, ki je resen in so ga opazili pri nekaj deset mlajših ženskah od 20 do 50 let, je trombembolični zaplet, zlasti venskega sinusa v glavi. To je učinek, kjer je navadno poškodovana žilna obloga in se zaradi te poškodbe naredi tromb in zapre žilo. To so učinki, ki niso navedeni kot pričakovani stranski učinki. Statistično so ti učinki redki. Tudi v primeru, da bi bili, pa niso dokazani, se izognejo v registracijskih študijah, saj je 1 na 50.000 ali na 100.000. Trombembolični zapleti niso redki v populaciji in je težko ločiti, ali gre pri zapletu zaradi cepiva ali ne. V Angliji, kjer so jih veliko cepili, niso ugotovili teh zapletov, v Evropi nekaj. Zakaj, je treba morda raziskati.
Kesič je dodal, da so ženske med 20 in 50 leti sicer večje uporabnice kontracepcijskih tablet, za katere so že tako značilni trombembolični zapleti.
Ihan meni, da bi cepivo za južnoafriško različico pokrilo vse različice, a zaradi zahtevanih reguliranih študijah to še ni na vidiku, saj je za vsak novo različico in cepivo zahtevana najmanj 3. faza v študijih.
Izraelske izkušnje bodo pokazale, kaj lahko v praksi dosežemo s cepljenjem in kako sproščeno lahko živimo kot družba z visoko stopnjo precepljenosti. Zaželena precepljenost je vsaj 60 odstotkov populacije.
Bratkovič: Težko napovedati, a menim, da cepiva ne bodo izgubila popolne učinkovitosti.
Ihan: Družbe, ki bodo dobro precepljene, bodo lahko že jeseni dobro zaživele, slabo precepljene si bodo mučenje ob boju z epidemijo podaljšale še za kakšno leto.
Ihan: Največkrat do tega pride, ker je oseba ravno sočasno s cepljenjem zbolela za okužbo. Težko je trditi, da je na okužbo vplivalo cepivo. Izjemno redko je tudi, da se pri tem razvije težji potek bolezni, na kar pa vplivajo že pozitivni učinki cepljenja.
Ihan: V Sloveniji imamo v primerjavi z drugimi državami res povečan pojav večorganskega vnetnega sindroma, ki nastane po prebolelem covidu. In zanimivo, mnogi otroci ne vedo, da so covid sploh preboleli. Cepiv še ni, ker niso bile narejene študije na otrocih. A kaže, da bo morda še letos potrjeno cepivo Moderne za otroke, starejše od 12 let.
Covid še lahko primerjamo z gripo do 18., 20. leta starosti, po tej starosti pa je popolnoma jasno, da je bistveno bolj nevarna bolezen od gripe, tako po smrtnosti kot po številu hospitaliziranih ljudi. Niti malo ni sprejemljivo, da bi uvedli zabave za covid, kjer bi se lahko okužili. Vsako širjenje bolezni pomeni razplamtevanje epidemije in prenašanje na druge. Pri številkah v Sloveniji, kjer imamo enega največjih zagonov epidemije, namensko še pospešiti take zagone, bi bilo nedopustno.
Vabljeni, da si ga ogledate na spodnji povezavi.
Kako poteka razvoj cepiva? Kakšne so razlike med cepivi? Kako je mogoče, da je bilo cepivo izdelano v manj kot letu dni? Na ta in druga vprašanja bodo odgovarjali strokovnjaki.
Razlike med cepivi
Roman Jerala: Pri tem virusu smo imeli srečo, saj so znanstveniki imeli izkušnje s sorodnimi sevi koronavirusov. Že po dveh tednih so po predhodnih izkušnjah vedeli, da iščejo S-protein, in uspešno izdelali sintetično cepivo po metodi mRN. Pri vektorskem cepivu gre za DNK, da se izkoristi sposobnost virusov, da vnesejo ta zapis v naše celice. Po zadnjem delujejo cepiva Astrazeneca, Johnson in Johnson, Sputnik V. Bolje delujejo cepiva mRNA Pfizer in Biontech ter Moderna, kjer je bila učinkovitost med testiranjem 90-odstotna, medtem ko so vektorska cepiva nekoliko slabša – okoli 80-odstotna zaščita pri Astrazenenci. Vsa cepiva pa preprečijo okužbo in razvoj bolezni covid 19.
Postopek odobritve cepiv. Kako to, da so tako hitro odobrili cepiva?
Tomaž Bratkovič: To je stvar financiranja. Aktivirale so se številne vladne in nevladne organizacije, ki so podprle razvoj cepiv. To je glavni razlog. Kot drugo smo imeli dobre izkušnje s podobnimi cepivi za koronavirusne bolezni. Vsa farmacevtska podjetja so pohitrila postopek in na lastno tveganje predhodno vzpostavila proizvodne procese in izdelala cepivo še pred formalno odobritvijo.
V cilju opazovanja vsako podjetje na začetku, torej v 1. fazi, analizira učinke cepiva pri nekaj desetih ljudeh in kako se imunski sistem nanj odziva. V drugi fazi sodeluje nekaj sto prostovoljcev, kjer analizirajo dolgotrajnost zaščite cepiva. V tretji fazi sodeluje nekaj tisoč ljudi in se primerja učinkovitost cepiva v primerjavi s kontrolno skupino, ki je prejela placebo cepivo.
Kaj pogojna odobritev pomeni za varnost cepiv?
Dragan Kesič je opozoril, da so vsa cepiva proti covidu 19 pogojno odobrena, kar pomeni, da jih bodo po koncu epidemije farmacevtske družbe morale umakniti iz proizvodnje. Trenutno še poteka 3. faza odobritve cepiv, zato pogojno, a kar se tiče učinkovitosti in varnosti, ni težav. Proizvajalec cepiva mora v določenem obdobju dostaviti še podatke o odzivih cepljenja pri določenih skupinah ljudi, kot so, denimo, nosečnice. Nekatere družbe so jih že začele testirati.
Kesič pričakuje, da bo EMA do konca leta pogojno odobrila še tri nova cepiva, poleg trenutno odobrenih štirih.
O neželenih učinkih
Alojz Ihan: Doslej so bili vsi neželeni učinki pričakovani, saj so bili zabeleženi tudi pri določenem odstotku deset tisoč ljudi v študijah. Najpogostejši so glavobol, vročina, bolečina na mestu vboda. Več kot 60 odstotkov ljudi ima takšne reakcije po cepljenju, najpogosteje po 12 urah ali v treh dneh po cepljenju. Še veliko bolj pogosto pri drugem cepljenju kot pri prvem, saj so protitelesa že ustvarjena in se takoj vežejo na sestavine cepiva in nastane vročina še isti dan, ko smo cepljeni. Tudi v primeru, če je človek prebolel okužbo, ima podobne učinke po cepljenju.
Med vsemi cepivi, ki jih v Sloveniji uporabljamo, niso opazili dramatičnih razlik. Učinki po cepljenju so večji kot pri cepljenju proti gripi.
Pri mlajših ženskah morda več trombemboličnih zapletov
Ihan: Eden učinek, ki je resen in so ga opazili pri nekaj deset mlajših ženskah od 20 do 50 let, je trombembolični zaplet, zlasti venskega sinusa v glavi. To je učinek, kjer je navadno poškodovana žilna obloga in se zaradi te poškodbe naredi tromb in zapre žilo. To so učinki, ki niso navedeni kot pričakovani stranski učinki. Statistično so ti učinki redki. Tudi v primeru, da bi bili, pa niso dokazani, se izognejo v registracijskih študijah, saj je 1 na 50.000 ali na 100.000. Trombembolični zapleti niso redki v populaciji in je težko ločiti, ali gre pri zapletu zaradi cepiva ali ne. V Angliji, kjer so jih veliko cepili, niso ugotovili teh zapletov, v Evropi nekaj. Zakaj, je treba morda raziskati.
Kesič je dodal, da so ženske med 20 in 50 leti sicer večje uporabnice kontracepcijskih tablet, za katere so že tako značilni trombembolični zapleti.
Ihan meni, da bi cepivo za južnoafriško različico pokrilo vse različice, a zaradi zahtevanih reguliranih študijah to še ni na vidiku, saj je za vsak novo različico in cepivo zahtevana najmanj 3. faza v študijih.
O precepljenosti
Izraelske izkušnje bodo pokazale, kaj lahko v praksi dosežemo s cepljenjem in kako sproščeno lahko živimo kot družba z visoko stopnjo precepljenosti. Zaželena precepljenost je vsaj 60 odstotkov populacije.
Bodo cepiva v roku enega leta postala neučinkovita?
Bratkovič: Težko napovedati, a menim, da cepiva ne bodo izgubila popolne učinkovitosti.
Ihan: Družbe, ki bodo dobro precepljene, bodo lahko že jeseni dobro zaživele, slabo precepljene si bodo mučenje ob boju z epidemijo podaljšale še za kakšno leto.
Vprašanje gledalke: Zakaj cepljene osebe zbolevajo in pristajajo v bolnišnicah?
Ihan: Največkrat do tega pride, ker je oseba ravno sočasno s cepljenjem zbolela za okužbo. Težko je trditi, da je na okužbo vplivalo cepivo. Izjemno redko je tudi, da se pri tem razvije težji potek bolezni, na kar pa vplivajo že pozitivni učinki cepljenja.
Vprašanje gledalke: Zakaj niso cepiva primerna za otroke? Več otrok je po okužbi dobilo večorganski vnetni sindrom
Ihan: V Sloveniji imamo v primerjavi z drugimi državami res povečan pojav večorganskega vnetnega sindroma, ki nastane po prebolelem covidu. In zanimivo, mnogi otroci ne vedo, da so covid sploh preboleli. Cepiv še ni, ker niso bile narejene študije na otrocih. A kaže, da bo morda še letos potrjeno cepivo Moderne za otroke, starejše od 12 let.
Vprašanje gledalca: Vemo, da covid ni tako nevaren, kot se je zdelo. Se bomo morali na skrivaj okuževati na črno, če bomo želeli doseči imunost?
Covid še lahko primerjamo z gripo do 18., 20. leta starosti, po tej starosti pa je popolnoma jasno, da je bistveno bolj nevarna bolezen od gripe, tako po smrtnosti kot po številu hospitaliziranih ljudi. Niti malo ni sprejemljivo, da bi uvedli zabave za covid, kjer bi se lahko okužili. Vsako širjenje bolezni pomeni razplamtevanje epidemije in prenašanje na druge. Pri številkah v Sloveniji, kjer imamo enega največjih zagonov epidemije, namensko še pospešiti take zagone, bi bilo nedopustno.
