NA RECEPT ALI BREZ
Pozor, nevarna zdravila odpoklicana, zavrzite jih
V ZDA in Evropi, tudi v Sloveniji, so odpoklicali zdravila za zgago.
Odpri galerijo
Fotografija je simbolična. FOTO: Tom Merton Getty Images
LJUBLJANA – V več evropskih državah in v ZDA poteka odpoklic zdravila za zgago z učinkovino ranitidin, saj so v nekaterih proizvodih odkrili onesnaženje z N-nitrosodimetilaminom (NDMA), ki je potencialno rakotvoren za človeka. V Sloveniji se to zdravilo trži kot ranital in so ga že odpoklicali, tako da ga v lekarnah trenutno ni mogoče dobiti.
Ranitidin sodi v razred zdravil, znanih kot zaviralci H2-receptorjev, ki se uporabljajo za zmanjševanje izločanja želodčne kisline pri bolnikih s stanji, kot so zgaga in razjede na želodcu. NDMA je klasificiran kot potencialno rakotvorna snov na podlagi rezultatov laboratorijskih testov.
Tako Evropska agencija za zdravila (EMA) kot ameriška zvezna uprava za prehrano in zdravila (FDA) sta pred dnevi objavili, da sta pod drobnogled vzeli vsebnost nečistoče NDMA v zdravilih, ki vsebujejo učinkovino ranitidin. Analize so pokazale, da nekatera od teh zdravil vsebujejo to spojino.
EMA je na svoji spletni strani objavila, da bo proučila, ali so bolniki, ki uporabljajo ranitidin, v nevarnosti. Informacije v zvezi s tem bo zagotovila takoj, ko bodo na voljo. Ugotovitve bodo posredovali tudi Evropski komisiji, ki bo sprejela končno odločitev, veljavno v vseh članicah EU.
V Sloveniji so na trgu štiri zdravila, ki vsebujejo ranitidin, tržijo se pod imenom ranital, proizvajalec je Lek. Izdajajo se z receptom ali brez, tri so v obliki tablet in eno v obliki raztopine za injiciranje.
Kot je sporočila Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v Sloveniji zaradi neustreznih vsebnosti NDMA že odpoklical vsa zdravila z rantidinom, ki so v obliki tablet. Pri injekcijah pa trenutni podatki o vsebnosti NDMA kažejo, da odpoklic ni potreben.
Da ranitala v obliki tablet zaradi odpoklica trenutno ni mogoče dobiti, so za STA potrdili tudi v Lekarni Ljubljana. Kot so povedali, so zdravilo takoj po odpoklicu umaknili s prodajnih polic, popisali zaloge in ga poslali nazaj veletrgovcu.
Pri JAZMP so pojasnili, da v Sloveniji trenutno na trgu ni zdravila z zdravilno učinkovino ranitidin v obliki tablet, ker na trgu nimamo drugih paralel zdravila. So pa že 19. septembra bolnikom sporočili, da so v Sloveniji dostopna druga zdravila za zdravljenje enakih bolezenskih stanj, kot so indicirana pri zdravljenju z ranitidinom. To so zdravila, ki sodijo med zaviralce protonske črpalke, in nekatera med njimi so na voljo tudi brez recepta.
Ranitidin sodi v razred zdravil, znanih kot zaviralci H2-receptorjev, ki se uporabljajo za zmanjševanje izločanja želodčne kisline pri bolnikih s stanji, kot so zgaga in razjede na želodcu. NDMA je klasificiran kot potencialno rakotvorna snov na podlagi rezultatov laboratorijskih testov.
Tako Evropska agencija za zdravila (EMA) kot ameriška zvezna uprava za prehrano in zdravila (FDA) sta pred dnevi objavili, da sta pod drobnogled vzeli vsebnost nečistoče NDMA v zdravilih, ki vsebujejo učinkovino ranitidin. Analize so pokazale, da nekatera od teh zdravil vsebujejo to spojino.
EMA je na svoji spletni strani objavila, da bo proučila, ali so bolniki, ki uporabljajo ranitidin, v nevarnosti. Informacije v zvezi s tem bo zagotovila takoj, ko bodo na voljo. Ugotovitve bodo posredovali tudi Evropski komisiji, ki bo sprejela končno odločitev, veljavno v vseh članicah EU.
V Sloveniji štiri takšna zdravila proizvajalca Lek
V Sloveniji so na trgu štiri zdravila, ki vsebujejo ranitidin, tržijo se pod imenom ranital, proizvajalec je Lek. Izdajajo se z receptom ali brez, tri so v obliki tablet in eno v obliki raztopine za injiciranje.
Kot je sporočila Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v Sloveniji zaradi neustreznih vsebnosti NDMA že odpoklical vsa zdravila z rantidinom, ki so v obliki tablet. Pri injekcijah pa trenutni podatki o vsebnosti NDMA kažejo, da odpoklic ni potreben.
Odpoklicali so zdravilo Ranital. FOTO: Lek
Da ranitala v obliki tablet zaradi odpoklica trenutno ni mogoče dobiti, so za STA potrdili tudi v Lekarni Ljubljana. Kot so povedali, so zdravilo takoj po odpoklicu umaknili s prodajnih polic, popisali zaloge in ga poslali nazaj veletrgovcu.
Pri JAZMP so pojasnili, da v Sloveniji trenutno na trgu ni zdravila z zdravilno učinkovino ranitidin v obliki tablet, ker na trgu nimamo drugih paralel zdravila. So pa že 19. septembra bolnikom sporočili, da so v Sloveniji dostopna druga zdravila za zdravljenje enakih bolezenskih stanj, kot so indicirana pri zdravljenju z ranitidinom. To so zdravila, ki sodijo med zaviralce protonske črpalke, in nekatera med njimi so na voljo tudi brez recepta.
